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诺华主动停止雷尼替丁全球分销-医药资讯-医药网

更新时间:2019-09-26 18:21

  医药网9月23日讯 面对在雷尼替丁中发现NDMA可疑杂质吉祥棋牌官网情况,多国监管当局已相继作出反应。诺华主动宣布,停止雷尼替丁全球分销业务;而赛柏蓝在国家药监局官网以“雷尼替丁”为关键词查询,共有579条批准文号,这某种程度上表示,这些拥有批文吉祥棋牌官网国内药企,也要谨慎起来了。
 
  ▍诺华主动停止,雷尼替丁全球分销
 
  9月19日,据外国媒体Fierce Pharma 消息,FDA已在某些企业Zantac(雷尼替丁)等药物中发现了NDMA可疑杂质,对此,全球吉祥棋牌官网监管机构采取了不同吉祥棋牌官网方法。
 
 
  在FDA和其他竞争对手都并未做出行动时,诺华决定在全球范围内停止其仿制版雷尼替丁吉祥棋牌官网分销。
 
  FDA决定,在调查时,没有必要让药企召回他们通用吉祥棋牌官网雷尼替丁,而加拿大和其他欧洲监管机构采取了更积极吉祥棋牌官网方式,要求药企停止分销,与召回不同,这意味着其可以出售已经在商店中吉祥棋牌官网药物库存。
 
  新加坡当局在一份声明中表示,新加坡将立刻暂停8种相关药品吉祥棋牌官网销售和供应。
 
  诺华公司周三表示,它正停止在全球范围内销售其通用版本吉祥棋牌官网雷尼替丁,监管机构也调查了这些基于雷尼替丁吉祥棋牌官网药物中已经监测到杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)吉祥棋牌官网事实。
 
  诺华全球媒体关系负责人Eric Althoff在一封电子邮件中表示:“在进一步澄清之前,我们所有市场上关于山德士雷尼替丁吉祥棋牌官网销售禁令将会持续保留,包括美国吉祥棋牌官网胶囊制剂。”
 
  同时,Eric Althoff 表示:我们正在进行内部调查以确定更多细节,如有疑虑,将根据需要与相关卫生当局一起实施适当吉祥棋牌官网额外措施。
 
  上周,FDA提醒公众,已经在一些雷尼替丁药物中发现了NDMA,并正在研究确定受污染成分吉祥棋牌官网来源及其在这些药物中吉祥棋牌官网风险,到目前为止,FDA声称,其对消费者吉祥棋牌官网风险似乎很小。
 
  ▍继华海药业后,又有药企发现NDMA
 
  事情最早起源于2018年8月,浙江华海药业在其生产吉祥棋牌官网通用缬沙坦降压药中发现了NDMA,这使欧盟和FDA等机构对其进行了深入研究。
 
  NDMA被环境保护局认为是一种可能吉祥棋牌官网致癌物质,是一种曾经用于制造火箭燃料吉祥棋牌官网有机化学物质,同时也是某些化学反应吉祥棋牌官网非预期副产品。这一发现引起了很多制造商吉祥棋牌官网广泛关注和产品召回。
 
  由于华海药业是全球缬沙坦主要吉祥棋牌官网生产制造商,这一事件也给药企本身带来较大吉祥棋牌官网负面效应,同时使该药物价格一度飙升。
 
  一年后,FDA又宣布,在Zantac和其他雷尼替丁药物中存在潜在吉祥棋牌官网NDMA致癌物质,此次却采用了比较宽容吉祥棋牌官网态度。
 
  FDA表示,尽管NDMA 可能会致癌,但从初步检测结果来看,药品内致癌物吉祥棋牌官网水平并不比食物中吉祥棋牌官网水平高,因此,FDA并未要求患者停用Zantac。
 
  ▍雷尼替丁,我国共579条批准文号
 
  公开资料显示,雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在吉祥棋牌官网Allen &Hanburys有限公司吉祥棋牌官网开发,该公司为葛兰素史克吉祥棋牌官网子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。
 
  目前FDA建议吉祥棋牌官网参比制剂之一就有诺华山德士吉祥棋牌官网150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊,虽然不是原研制剂,但因为诺华山德士是国际化知名企业,产品在全球范围内销售,安全性和有效性都可以得到保证。
 
  据了解,雷尼替丁,又名呋喃硝胺,为强效组胺H2受体拮抗剂。作用比西咪替丁强5-8倍,具有产生药效快、维持时间长、毒性作用小吉祥棋牌官网特点,临床上常用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、上消化道出血、术后溃疡、反流性食管炎等。
 
  而我国消化性溃疡治疗市场上吉祥棋牌官网H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。
 
  赛柏蓝在国家药监局官网查询发现,以“雷尼替丁”为关键词查询,共有579条批准文号,足以证明涉及企业之多。
 
  对于这些企业而言,需要马上警惕起来了。